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Studien & Studienärzte 

Indikationsbereich Mammakarzinom Prüfärzte
BCP Studie PD Dr. Erich Weiss, OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina
DETECT V Studie OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina
GAIN II Studie OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina
Gepar X Studie PD Dr. Erich Weiss, OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina
Insema Studie PD Dr. Erich Weiss, OA Dr. Grischa Wachsmann, OÄ Dr. Simone Friedrich, OÄ Dr. Christina Löw, FÄ Dr. Wanda Marchina, FÄ Dr. Ingrid Zimmer
Penelope Studie OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina
Ribecca Studie OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina
Indikationsbereich Gynäkologisch-onkologisch
REGSA Registerstudie OA Dr. Grischa Wachsmann, FÄ Dr. Wanda Marchina

Warum Chemotherapie im Rahmen einer Studie?
Neben den konventionellen Chemotherapien bei Patientinnen mit Brustkrebs bietet unser Brustzentrum auch die Behandlung im Rahmen von so genannten Therapie-Studien an.
Hier werden bereits etablierte und bekannte Chemotherapeutika in neuen Kombinationen und Dosierungen eingesetzt und mit den bewährten Schemata verglichen. Ziel solcher Studien ist eine weitere Verbesserung der Wirksamkeit und damit des Überlebens der Patientinnen.

Wer kann an solchen Studien teilnehmen?
Unsere verschiedenen Chemotherapie-Studien stellen unterschiedliche Anforderungen an die zu behandelnde Patientinnengruppen. Diese hängen mit dem Ausgangsbefund der Krebserkrankung (Tumorgröße, Hormonrezeptor-Status, Befall von Lymphknoten), dem Alter der Patientin sowie möglichen Begleiterkrankungen zusammen. Auch werden nicht alle in Europa praktizierten Studien in unserem Brustzentrum angeboten, hier muss jede Klinik eine Auswahl treffen.
Deshalb schlagen wir nicht allen Patientinnen die Teilnahme an einer Studie vor und es ist auch kein „schlechtes Zeichen“ für Sie wenn wir dieses nicht tun.

Vor- und Nachteile für Sie
Die aktuelle Studienlandschaft unterliegt strengen gesetzlichen Vorschriften und wird regelmäßig von den Behörden überwacht.
Alle eingesetzten Medikamente sind in der Krebsbehandlung bekannt, sicher und etabliert.
Während der Chemotherapie erfolgen die gleichen engmaschigen Kontrollen Ihrer Blutwerte und Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes wie bei einer konventionellen Behandlung. Allerdings bitten wir Sie in einigen Studien regelmäßig Dokumentationsbögen über Ihr Befinden auszufüllen und diese zu den Kontrollterminen mitzubringen.
In seltenen Fällen muss mit einer erhöhten Nebenwirkungsrate unter besonderen Medikamentenkombinationen gerechnet werden, hierüber werden wir Sie gegebenenfalls ausführlich aufklären. In der Krebsforschung sind heutzutage nur solche Studien zugelassen, die definitiv keinen Nachteil im Gesamtüberleben im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie darstellen. Im besten Fall werden Sie also im Rahmen einer Studie besser, mindestens aber gleich effektiv behandelt wie außerhalb der Chemotherapie-Studien.

Behandlungsstudien des iBB bei Patientinnen mit Brustkrebs
1. Neoadjuvante (präoperative) Studien

Die Behandlung im Rahmen einer neoadjuvanten Studie erfolgt mit der Indikation den Brustkrebs zunächst zu verkleinern, damit ggf. eine schonendere OP-Methode angewendet werden kann.

Gepar X Studie
Ist eine 2x2 randomisierte, offene Phase IIb-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit und ohne Denosumab bei Patientinnen mit unbehandeltem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium.

2. Adjuvante (postoperative) Studien
GAIN-2:

Diese adjuvante Phase III Studie ist für Patientinnen bis biologisch 65 Jahre geeignet, bei denen entweder axilläre Lymphknoten befallen sind oder die feingewebliche Untersuchung zeigt, dass ein erhöhtes Risiko für einen Erkrankungsrückfall vorliegt.
Der Vergleich erfolgt zwischen einer intensivierten dosisdichten Therapie mit EnPC und einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit EC-Docetaxel (dtEC-dtD).

Penelope:
Diese Studie ist für Hormonrezeptor positive Patientinnen geeignet, bei denen ein HER2-Rezeptor negativer Brusttumor vorliegt und bei denen nach einer neoadjuvanter Chemotherapie noch Resttumor in der Brust oder in den Lymphknoten vorhanden ist.
Bisher konnte bei dieser Art des Brustkrebses standardmäßig nur eine Antihormontherapie angewandt werden. In der Penelope Studie soll untersucht werden, ob die zusätzliche Gabe von Palbociclib zu einer Standardtherapie mit einem Antihormon einen Nutzen für die Patientinnen hat, bei denen noch ein Resttumorgewebe gefunden wurde.

3. Studien für metastasiertem Brustkrebs
DETECT V Studie:

Ist eine Phase III zum Vergleich einer Chemotherapie versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2 gerichteten Herceptin (Trastuzumab) und Perjeta (Pertuzumab) Therapie bei Patientinnen mit HER2 positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs

Ribecca Studie:
Ist eine Phase IIIb-Studie zur Behandlung von Frauen mit hormonrezeptorpostivem, HER2 negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Eingesetzt wird Ribociclib, ein CDK4/6 Inhibitor und Letrozol

4. Mamma Ca in der Schwangerschaft
BCP:

Hierbei soll an erster Stelle die Toxizität der Therapien für Mutter und Kind bei einer Behandlung eines in der Schwangerschaft aufgetretenen Mammakarzinoms untersucht werden.

5. operative Studie bei Mamma Ca
Insema Studie:

Bei Patientinnen mit invasiven Brustkrebs wird im Rahmen einer brusterhaltenden Therapie (BET) neben dem Tumorknoten auch der sogenannte Wächter-Lymphknoten aus der ipsilateralen Axilla entfernt. Dabei wird nur die erste Lymphknotenstation ausgeräumt. Voraussetzung für den Verzicht auf eine komplette Axilla-Operation ist eine tumorfreie Axilla bei der präoperativen klinischen Untersuchung (Tasten und Ultraschall). Mindestens 70% der operierten Patientinnen weisen postoperativ keinen Tumorbefall im Lymphknoten auf. Somit wird die Mehrheit der Frauen chirurgisch übertherapiert. Zusätzlich nimmt die Bedeutung des axillären Lymphknotenstatus (Tumornachweis ja oder nein) für den postoperativen Therapieentscheid ab, da tumorbiologische Faktoren zunehmend wichtiger sind.
Mit dem vorliegenden Studienprotokoll wird die Frage geklärt, ob bei BET-Patientinnen mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Axilla-Eingriff überhaupt notwendig ist. Eingeschlossen werden Patientinnen ≥18 Jahre im Stadium I und II; die Randomisierung erfolgt gewichtet im Verhältnis 1:4; primäres Studienziel ist das invasive krankheitsfreie Überleben. Der komplette Verzicht auf eine Axilla-Operation würde die operative Morbidität senken. Zusätzlich besteht eine geringe Strahlenbelastung bei Markierung des Wächter-Lymphknotens mittels Technetium.
Für die Wächter-Lymphknotenentfernung wird gegenwärtig eine falsch-negativ Rate von etwa 6% angenommen (pathologisch kein Tumorzellnachweis im Wächter-Lymphknoten, obwohl andere Lymphknoten Tumorzellen aufweisen)
Die Rate von axillären Rezidiven nach Entfernung eines unauffälligen Sentinel-Lymphknotens liegt bei ungefähr 1%. Ziel der geplanten Studie ist das Überprüfen, ob der Verzicht auf Entfernung des Wächter-Lymphknotens onkologisch sicher ist und die perioperative Komplikationen senkt.

Studien für gynäkologisch-onkologischem Krebs
REGSA Registerstudie:

Deutsche Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.

Brustkrebs Studien in der Nachbeobachtungsphase:
Act-Faster, Altto, Aphinity, Avanti, Brawo, Beth, COX-2 (React), 4 – Ever, Femzone, Gain I, Gepar-Septo, Gepar-Trio, Gepar-Quattro, Gepar-Quinto, IBIS II, ICE, Katherine Lea/Geicam, Mindact, Natan, NNBC, Paloma, Panther, Plan B, Preface, Success B, Success C,

Gynäkologisch-onkologische Studien in der Nachbeobachtungsphase:
OvQuest Studie